日野駅・日野自動車近く　歯科女医　歯医者ならきむら歯科診療室

2015年06月15日 2:20 PM

今回のブログは玄人（くろうと）向けです。

PMDAというのは医薬品医療機器総合機構、

医薬品や医療機器の審査関連業務をしている独立行政法人です。

身近なことでは医薬品の副作用情報などを集めて添付文書を更新したりしているところです。

新しい医療機器の審査販売許可を出すのもここです。

今回は日本歯科医学会主催でこの機構との連携を学ぶ機会がありました。

医療機器学会に所属するものとしては

それらがどのような過程を経て世の中に売り出されているのか知るべく

市ヶ谷の日本歯科医師会館まで出掛けてきました。

実に簡単ではなくお金も時間もかかるのがよ～くわかりました。

１つの医療機器が新たに許可を得るまでには

開発費とは別にPMDAへの手数料や治験実施費用で１億くらいかかるのが普通でした。

そして今回の研修会はその時間の部分の短縮が目的

産業界、大学、行政、３者互いにもっと理解をしあって

良いものをより早く世の中へ送り出そうというものです。

大学側からPMDAに

産業界からPMDAに

人材交流を行って円滑に進めようとしているようです。

一般開業医が関わるのは直接には産業界

歯科メーカーの苦労話が一番興味深かったです。

海外の歯科医療器具や材料を輸入販売するのにも難関がいくつもあること

やっと許可が下りた頃には本家では改良版が出ていてそれを通すにはまた１から手続きが必要だったり。

歯科の器械や材料はとても割高なのですが

この狭いマーケットで次々に新しい機器、材料を開発許可を得ていくには仕方がないのだなと改めて理解せざるを得ません。(副院長）